近日，“大鍋(guo)中藥(yao)(yao)在歐洲開煮”“中草藥(yao)(yao)材(cai)在紐約被排隊搶購”等資訊頻(pin)見諸海(hai)外媒體，有關“中藥(yao)(yao)出海(hai)”的討(tao)論也被再度(du)掀起。疫情之下的中醫西渡，客觀上對中醫藥(yao)(yao)國際化有一定(ding)助(zhu)推(tui)作用。

如何進(jin)一步開(kai)展(zhan)中藥的安全性和有(you)效性研究(jiu)，使之在(zai)出海(hai)過程中具(ju)備更國際(ji)化的視野(ye)？科技日報記(ji)者(zhe)近日采訪了相關專家。

洞悉國際市場：

歐洲植物(wu)藥有多副面(mian)孔(kong)

多年致力于推廣中(zhong)醫藥(yao)國際化的(de)荷蘭萊頓(dun)(dun)大(da)學生命科學學院萊頓(dun)(dun)-歐(ou)(ou)洲中(zhong)醫藥(yao)與(yu)天然產物研(yan)究中(zhong)心主任王(wang)梅博士介紹說：“中(zhong)藥(yao)傳(chuan)播到歐(ou)(ou)洲已有數百年的(de)歷史，如(ru)今(jin)更多地被稱(cheng)為‘植物藥(yao)’在歐(ou)(ou)洲發(fa)揮作用。現(xian)在，中(zhong)藥(yao)以藥(yao)品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)、保健(jian)品(pin)(pin)等多種身(shen)份在歐(ou)(ou)洲主流市場存在。”

以(yi)(yi)(yi)(yi)老百姓耳(er)熟(shu)能詳的(de)人(ren)參(can)為例，它是(shi)(shi)頗具代(dai)表性(xing)的(de)一味(wei)中藥(yao)，同(tong)時在(zai)歐(ou)洲應(ying)用范(fan)圍較(jiao)廣，是(shi)(shi)一種(zhong)傳統(tong)歐(ou)洲植物藥(yao)。“在(zai)荷蘭(lan)，人(ren)參(can)即(ji)可以(yi)(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)保健(jian)品(pin)，也可以(yi)(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)歐(ou)盟(meng)傳統(tong)植物藥(yao)；在(zai)德國(guo)，人(ren)參(can)可以(yi)(yi)(yi)(yi)做(zuo)為食(shi)品(pin)，也可以(yi)(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)；在(zai)意大利(li)，人(ren)參(can)可以(yi)(yi)(yi)(yi)做(zuo)為保健(jian)品(pin)，也可以(yi)(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)化妝品(pin)……值得注意的(de)是(shi)(shi)，同(tong)一味(wei)藥(yao)在(zai)歐(ou)洲不同(tong)國(guo)家的(de)主(zhu)治功能大同(tong)小異。中藥(yao)在(zai)歐(ou)洲不同(tong)國(guo)家的(de)認證規范(fan)不同(tong)，但(dan)藥(yao)材(cai)的(de)使用習慣和中國(guo)很接近。”王梅解釋(shi)道。

浙江中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)大學(xue)(xue)藥(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)院副院長石森(sen)林教授表示，此次(ci)抗(kang)疫，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)在歐(ou)洲(zhou)仍主要以(yi)食品(pin)補充劑的身份參與，若要實(shi)現以(yi)藥(yao)(yao)(yao)物（非(fei)處方藥(yao)(yao)(yao)）的身份被擺放(fang)在歐(ou)洲(zhou)乃至其(qi)他國家的藥(yao)(yao)(yao)柜(ju)上，問題的核(he)心仍是政策(ce)方面的障(zhang)礙，必須(xu)按其(qi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊要求完成申報。

“歐盟有(you)西方最成(cheng)熟(shu)的植物藥(yao)市場，約有(you)2000種植物藥(yao)在歐盟市場銷售，但(dan)有(you)三分之一需要進口。”王梅直(zhi)言，中藥(yao)在歐洲市場有(you)巨大(da)的開(kai)拓(tuo)空間。

理論科學：

質量標準(zhun)化需“對癥(zheng)下藥”

在技術層面(mian)上，質(zhi)量標準的不同，也為中(zhong)藥進入海外市場設置了關卡(ka)。業內專家(jia)認為，推動中(zhong)藥全球化，必須答好“藥品安全性有(you)效(xiao)性有(you)無保障”“藥效(xiao)物質(zhi)基礎與作用(yong)機理是(shi)否明確”“產品原(yuan)料是(shi)否優質(zhi)可靠”這三個問題(ti)。

“在歐(ou)(ou)洲，中藥(yao)的安全(quan)性與有效性由(you)歐(ou)(ou)洲藥(yao)監局(ju)負(fu)責，質量監管由(you)歐(ou)(ou)洲藥(yao)典負(fu)責，二者(zhe)聯合對產品進(jin)(jin)行系(xi)統管理(li)。”據王梅介紹(shao)，目前約有當歸(gui)、黃(huang)芪、五加皮等八十味(wei)中藥(yao)進(jin)(jin)入了(le)歐(ou)(ou)洲藥(yao)典，建立了(le)國際(ji)質量標準。

據了(le)解，除了(le)中(zhong)(zhong)藥藥材，歐(ou)洲(zhou)(zhou)藥典(dian)也制定(ding)(ding)植物提(ti)(ti)取物標準(zhun)。在歐(ou)洲(zhou)(zhou)藥典(dian)中(zhong)(zhong)，植物提(ti)(ti)取物分(fen)為標準(zhun)、定(ding)(ding)量(liang)(liang)和其他三大類，其中(zhong)(zhong)標準(zhun)提(ti)(ti)取物的(de)(de)標準(zhun)最(zui)為嚴格。“很長(chang)時間以來，我們對中(zhong)(zhong)藥質量(liang)(liang)標準(zhun)化其實存(cun)在一個(ge)誤區，即(ji)過分(fen)強調(diao)單(dan)一成(cheng)分(fen)的(de)(de)定(ding)(ding)性(xing)定(ding)(ding)量(liang)(liang)研究，對整體質量(liang)(liang)的(de)(de)控制重(zhong)視不足。”王(wang)梅解釋(shi)說，中(zhong)(zhong)藥質量(liang)(liang)一定(ding)(ding)要在整體上關注產(chan)品的(de)(de)穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)和重(zhong)現性(xing)。

王梅(mei)補充道，綜合來講，歐(ou)(ou)盟(meng)有關(guan)植(zhi)物(wu)藥(yao)法規對中藥(yao)產品(pin)進入歐(ou)(ou)盟(meng)市場的(de)要求包含化學標(biao)(biao)志物(wu)的(de)定性定量鑒定、歐(ou)(ou)盟(meng)和歐(ou)(ou)盟(meng)以外的(de)應用(yong)歷史、中藥(yao)良(liang)好的(de)種植(zhi)與生(sheng)產規范等指標(biao)(biao)。實(shi)際上，這也是中藥(yao)國際化的(de)通(tong)用(yong)指標(biao)(biao)。

近幾年，中國出口(kou)的中藥(yao)(yao)(yao)因為質量(liang)不(bu)(bu)達標甚至農(nong)藥(yao)(yao)(yao)殘留等問題被退回的事件偶有發生。業內專家對此(ci)呼(hu)吁，國內藥(yao)(yao)(yao)企(qi)應遵守國際植(zhi)物藥(yao)(yao)(yao)生產規(gui)范，這不(bu)(bu)是為了應付(fu)檢查，而是對企(qi)業的生產體(ti)系乃至中藥(yao)(yao)(yao)品牌負責。

“中藥‘出海(hai)’還得自身(shen)硬(ying)，所謂(wei)藥材好藥才好。”石(shi)森林認為，中藥產(chan)品(pin)應確保從田間到病人全過程都系(xi)統規(gui)范(fan)，嚴格按照質量標準來種植、生產(chan)，才有望(wang)在(zai)海(hai)外(wai)市場站(zhan)得住(zhu)腳(jiao)。

藥效發揮：

系統推廣應加快步伐

早在(zai)(zai)2004年，歐(ou)盟(meng)發布《歐(ou)盟(meng)傳(chuan)(chuan)統(tong)植(zhi)物藥(yao)指令》，要求包括中(zhong)藥(yao)在(zai)(zai)內的(de)(de)傳(chuan)(chuan)統(tong)植(zhi)物藥(yao)必須向歐(ou)盟(meng)成(cheng)員國主管部門(men)申請注冊，只有經審批同意后才能在(zai)(zai)歐(ou)盟(meng)市場上繼續作為藥(yao)品銷(xiao)售和使用，并給出了7年的(de)(de)過(guo)渡(du)期。據不完全(quan)統(tong)計，過(guo)渡(du)期內順(shun)利(li)通過(guo)注冊的(de)(de)植(zhi)物藥(yao)約350種(zhong)，但沒有一例(li)中(zhong)藥(yao)通過(guo)注冊。

石森林告訴記者，近幾年有若干種中(zhong)(zhong)成藥在(zai)歐盟完成注冊，但應用程度并不高。“中(zhong)(zhong)藥的(de)使用需要中(zhong)(zhong)醫藥體系理論來指導，才(cai)能發(fa)揮好(hao)的(de)療(liao)效。歐洲缺乏這(zhe)一(yi)條件，這(zhe)類中(zhong)(zhong)成藥用起(qi)來就顯得有點尷尬。”

業內專家(jia)認為，欲化解(jie)這一尷(gan)尬，應注重對(dui)中(zhong)藥推(tui)廣的(de)(de)(de)(de)系(xi)統性(xing)，比如充分發揮系(xi)統生物學對(dui)創(chuang)新(xin)中(zhong)藥的(de)(de)(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)指導作用(yong)，提高(gao)以中(zhong)醫藥為基礎的(de)(de)(de)(de)新(xin)型的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療疾病和健康保(bao)護(hu)的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)水(shui)平，開展國際中(zhong)醫藥研(yan)究(jiu)和高(gao)等教育的(de)(de)(de)(de)合作。

“人類健康(kang)是基于多種途徑、網絡(luo)之間的平衡，當采用協(xie)同多組分(fen)策(ce)略時，治(zhi)療或預防許(xu)多疾病才是有效的。”王梅如是說(shuo)。

“浙(zhe)江中(zhong)醫藥大(da)學已(yi)在葡萄(tao)牙、羅(luo)馬尼亞等(deng)國家(jia)設有(you)合作(zuo)(zuo)機構，致力于通過國際學術(shu)交流和聯合人才培養等(deng)方式擴大(da)中(zhong)醫藥的(de)(de)影響力。”石森林表示，高(gao)校院所開展(zhan)的(de)(de)相關合作(zuo)(zuo)收效有(you)限，還需政府(fu)有(you)效扶持，行業(ye)內形成技術(shu)創新與規范生產的(de)(de)意識，讓(rang)中(zhong)醫藥在疾病治療中(zhong)發揮更大(da)的(de)(de)作(zuo)(zuo)用，還有(you)很長的(de)(de)路要走。江 耘