新(xin)京報快訊(記者 許雯)安全問題頻發的中藥注射劑將(jiang)迎來大考(kao)。3月23日，國家食品藥品監督管理總局發布2017年度藥品審(shen)評報告顯示(shi)，2018年我國將(jiang)研究啟動(dong)中藥注射劑再評價，制定再評價技術指(zhi)導(dao)原則。

中藥(yao)注射(she)劑(ji)作為我國特有(you)的(de)藥(yao)品(pin)品(pin)類，在過去缺醫少藥(yao)的(de)年(nian)代里起到(dao)了很好的(de)作用，但大多數品(pin)種都獲批(pi)于1985年(nian)之前，臨床(chuang)有(you)效性數據、安(an)全性數據嚴(yan)重不足。近(jin)年(nian)來不良反應事故頻發，引發患者對(dui)中藥(yao)注射(she)劑(ji)安(an)全性的(de)擔憂。

2009年(nian)(nian)曾發生(sheng)雙黃連注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)致死事(shi)件，藥(yao)監部門因此(ci)撤銷了人參莖葉總皂苷注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)和炎(yan)毒清(qing)注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)2個品種的藥(yao)品標準;2017年(nian)(nian)9月，紅花注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)和喜炎(yan)平注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)四(si)批次(ci)藥(yao)品在山(shan)東、新(xin)疆、甘肅等多(duo)地注(zhu)(zhu)射(she)后出現十多(duo)例寒戰、發熱等不良反應，被國(guo)家食藥(yao)監總局緊急召回(hui)。

去年10月，中(zhong)藥注(zhu)射劑(ji)再評(ping)價正式提上(shang)(shang)日程。2017年10月8日，中(zhong)共中(zhong)央辦公(gong)(gong)廳、國務院辦公(gong)(gong)廳印發(fa)《關于深化審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)度改革鼓勵藥品(pin)醫療器械(xie)創新的意見》提出(chu)，未來(lai)將嚴格(ge)藥品(pin)注(zhu)射劑(ji)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批，同時(shi)對已上(shang)(shang)市藥品(pin)注(zhu)射劑(ji)進行再評(ping)價，力爭用(yong)5至10年左右時(shi)間基本完成。

《意(yi)見》公布(bu)次日，國家食藥(yao)監(jian)總(zong)局(ju)副局(ju)長吳湞在新(xin)聞發布(bu)會(hui)上表示，中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)再(zai)(zai)評(ping)價(jia)比化學藥(yao)品注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)再(zai)(zai)評(ping)價(jia)更難一些，因為里面的(de)成(cheng)份(fen)不像化學藥(yao)品那么清晰，“中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)不僅(jin)要評(ping)價(jia)安全性，還要評(ping)價(jia)有效性，有效性是(shi)藥(yao)品的(de)根本屬(shu)性，如果沒有效這個藥(yao)品就(jiu)沒有價(jia)值(zhi)。”他同(tong)時透露，國家對中(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)安全進行(xing)再(zai)(zai)評(ping)價(jia)的(de)方(fang)案已經(jing)初步形(xing)成(cheng)，下一步將制(zhi)定(ding)具(ju)體的(de)評(ping)價(jia)方(fang)法。

今日(3月(yue)23日)，國家食(shi)藥監總(zong)局發布(bu)《2017年度藥品(pin)審評報(bao)告》。記者(zhe)注意到，報(bao)告中“2018年重點工作安(an)排”部分提到，將(jiang)研究啟動中藥注射劑再(zai)評價工作，制定再(zai)評價技術(shu)指(zhi)導原則。