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4月6日，信(xin)邦制藥(yao)宣布終止中藥(yao)I類新藥(yao)人參皂甙-Rd的(de)研究及注(zhu)冊。此前，公司(si)為這款(kuan)用于(yu)治療急性腦梗死的(de)新藥(yao)產業(ye)化研發，已耗時13年(nian)之久。信(xin)邦制藥(yao)證代林瀚(han)林表示，公司(si)現在正致力(li)于(yu)成(cheng)為醫(yi)療服務集團(tuan)。

幾經(jing)波(bo)折后，4月6日，信邦制藥(yao)宣布終(zhong)止(zhi)中藥(yao)I類新藥(yao)人(ren)參皂甙-Rd的(de)研(yan)究及(ji)注冊。此前(qian)，公司為這(zhe)款用于治療急(ji)性腦梗死的(de)新藥(yao)產業化研(yan)發(fa)，已耗時(shi)13年之(zhi)久。

信邦制藥證代林(lin)瀚林(lin)對記者解釋(shi)稱(cheng)：“公(gong)(gong)司終止研(yan)(yan)發(fa)(fa)的背后(hou)，綜合考慮(lv)了到后(hou)期臨床研(yan)(yan)究費用投入較(jiao)大、臨床研(yan)(yan)究時(shi)間過長、公(gong)(gong)司戰略發(fa)(fa)展等諸多因素。”

一位跟蹤(zong)過信(xin)邦制藥(yao)且不愿(yuan)具名的(de)基金醫藥(yao)分析師對本報記者(zhe)表(biao)示(shi)，現在用于(yu)急性腦梗死(si)治療(liao)的(de)一線藥(yao)物市場需求空間仍巨大(da)。但其并不認可(ke)信(xin)邦制藥(yao)的(de)藥(yao)物開(kai)發方式。

不過，林瀚林對本報記者表示，公司現在正致力于成為醫療服務集團。

終止新藥研發

實際上(shang)，信邦制藥這(zhe)款新(xin)藥研發已耗時13年之久。

2004年3月，信邦制(zhi)(zhi)藥與(yu)廣東(dong)泰禾(he)(he)生物(wu)藥業有(you)限公司(以下簡稱“廣東(dong)泰禾(he)(he)”)簽訂《人參(can)皂甙-Rd原(yuan)料(liao)藥及人參(can)皂甙-Rd注射液技(ji)術轉讓及聯(lian)合研(yan)制(zhi)(zhi)協(xie)議(yi)》(以下簡稱《聯(lian)合研(yan)制(zhi)(zhi)協(xie)議(yi)》)。雙(shuang)(shuang)方(fang)決定就廣東(dong)泰禾(he)(he)已有(you)的(de)中藥一類新(xin)藥人參(can)皂甙-Rd注射液臨床研(yan)究(jiu)批件，由信邦制(zhi)(zhi)藥出資，雙(shuang)(shuang)方(fang)共(gong)同研(yan)究(jiu)開發直(zhi)至(zhi)獲得人參(can)皂甙-Rd 原(yuan)料(liao)和(he)制(zhi)(zhi)劑新(xin)藥證書并完成項目產(chan)業化。

當(dang)時(shi)《聯合研制(zhi)(zhi)協議》規定(ding)，按合同(tong)計劃完成項目開發后，項目科研成果即新(xin)藥證(zheng)書由雙方共同(tong)所有(you)(you)，雙方共同(tong)擁有(you)(you)專利(li)權，信邦制(zhi)(zhi)藥將擁有(you)(you)專利(li)獨(du)家使用(yong)權和新(xin)藥獨(du)家專用(yong)生(sheng)產(chan)權。

信(xin)邦制藥(yao)對這款新藥(yao)的研(yan)發充滿(man)期(qi)待，公司在(zai)上市招股書(shu)中曾介紹稱，該(gai)一類新藥(yao)已經完(wan)成Ⅰ期(qi)、Ⅱ期(qi)和Ⅲ期(qi)臨床試驗(yan)，基本(ben)證明該(gai)藥(yao)是安全、有效的。

然而，該新藥的產業化之(zhi)路卻(que)是(shi)異常艱難。2004年(nian)(nian)11月(yue)，信邦制藥獲得人(ren)參(can)皂(zao)甙(dai)-Rd“化合(he)物(wu)(I)，其提取(qu)方(fang)法及包含所述(shu)化合(he)物(wu)的藥物(wu)組合(he)”的專利。4年(nian)(nian)后，即(ji)2008年(nian)(nian)8月(yue)，公司(si)才(cai)完(wan)成(cheng)人(ren)參(can)皂(zao)甙(dai)-Rd臨床研究工(gong)作(zuo)。

2010年9月(yue)，信邦制藥(yao)(yao)向國家藥(yao)(yao)監局提出(chu)新藥(yao)(yao)生產注冊(ce)申(shen)(shen)請。2012年5月(yue)，國家藥(yao)(yao)監局發布了《中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)治療(liao)中風(腦卒中)臨床(chuang)試驗指導原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》(征求(qiu)意見稿)，新的(de)(de)(de)指導原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)與人參皂甙-Rd 注射液(ye)(ye)臨床(chuang)研究遵循的(de)(de)(de)《中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)臨床(chuang)研究指導原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》( 2002 年版)相比，在(zai)疾病(bing)認識(shi)、療(liao)效判(pan)斷(duan)等方面有(you)了很大的(de)(de)(de)改變，已完成(cheng)的(de)(de)(de)人參皂甙-Rd注射液(ye)(ye)臨床(chuang)試驗設(she)計(ji)與現代醫學新的(de)(de)(de)認識(shi)和要求(qiu)有(you)一定(ding)的(de)(de)(de)差距(ju)。為此(ci)，信邦制藥(yao)(yao)在(zai) 2013年1月(yue)不得不暫時撤回(hui)人參皂甙-Rd注射液(ye)(ye)的(de)(de)(de)新藥(yao)(yao)生產注冊(ce)申(shen)(shen)請。

值(zhi)得一提的是，信邦(bang)制藥(yao)曾因未(wei)及(ji)時公告撤回人參(can)皂甙-Rd注射液(ye)的新藥(yao)生產注冊(ce)申(shen)請消息，于2013年5月份，遭到深交所的通報批評處(chu)分。

在注(zhu)冊申請撤回后，信邦制藥原(yuan)本以為人參(can)皂(zao)甙(dai)-Rd 新(xin)藥項目僅需要重新(xin)開(kai)展Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試驗即可(ke)重新(xin)申報(bao)。2015年11月國(guo)家(jia)藥監局(ju)正式發布了《中藥新(xin)藥治(zhi)(zhi)療中風臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)》，該指(zhi)導原(yuan)則(ze)對中藥新(xin)藥治(zhi)(zhi)療中風的臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的要求更為詳細與嚴格。為符合新(xin)的指(zhi)導原(yuan)則(ze)，人參(can)皂(zao)甙(dai)-Rd原(yuan)料藥及(ji)其注(zhu)射(she)液需重新(xin)開(kai)展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)。換(huan)言(yan)之，整個臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)工作需要“推倒重來”。

“人參皂甙-Rd 項目(mu)臨(lin)床試(shi)驗內(nei)容的大(da)幅增加也將導致項目(mu)費用投入增加，試(shi)驗時間延(yan)長，經初步估算該項目(mu)的臨(lin)床研究費用至(zhi)少還(huan)需投入資金上億元，預計臨(lin)床試(shi)驗時間至(zhi)少 5~6 年(nian)。”林(lin)瀚林(lin)對本(ben)報記者表示。

根據信邦(bang)制藥(yao)做出的終止人參皂(zao)甙-Rd的新藥(yao)研究及注冊的決定，信邦(bang)制藥(yao)4月6日(ri)也同時宣布(bu)，對已支付廣(guang)東泰禾款項(xiang)3249.21萬元全額計(ji)提減值準備。

4月15日，信邦制藥回復交易所(suo)問詢(xun)稱，廣東泰禾與上(shang)市公(gong)司(si)及上(shang)市公(gong)司(si)前十名股東在產(chan)(chan)權(quan)、業(ye)務、資(zi)產(chan)(chan)、債權(quan)債務、人員(yuan)等方面均(jun)不(bu)存在關(guan)聯關(guan)系，也不(bu)存在其他(ta)可能或已經造成上(shang)市公(gong)司(si)對其利益傾斜的(de)其他(ta)關(guan)系。

由于潛藏著的較(jiao)大市場空間，信邦制藥(yao)(yao)的人參皂甙新(xin)藥(yao)(yao)曾引發過諸(zhu)多投資機構強(qiang)烈關注，甚至在公(gong)司2010年(nian)上(shang)市前兩(liang)年(nian)時間里(li)，二級市場上(shang)股價受到高估(gu)值追(zhui)捧。

隨著2013年信邦(bang)制藥(yao)撤回人參(can)皂(zao)甙-Rd注射液的(de)新(xin)藥(yao)生產注冊申(shen)請(qing)后，資本(ben)市場的(de)關注度逐漸(jian)降(jiang)溫。

此前，有媒體報道稱，信邦制藥(yao)人參皂甙-Rd專利(li)有效期只有20年(nian)，且該專利(li)是(shi)從2004年(nian)11月頒發起的。

換言之，信(xin)邦制藥(yao)不(bu)再“醉心”該藥(yao)物研(yan)發，背(bei)后是否有專(zhuan)(zhuan)利授權(quan)期(qi)快(kuai)到(dao)期(qi)因素(su)等考慮(lv)?林瀚(han)林對(dui)本(ben)報記者表示，有部(bu)分考慮(lv)到(dao)專(zhuan)(zhuan)利授權(quan)有效期(qi)因素(su)，但更多的還是出于臨床(chuang)研(yan)究費用投入較(jiao)大、臨床(chuang)研(yan)究時間過長、公(gong)司戰(zhan)略(lve)發展等因素(su)考慮(lv)。

發力醫療服務

“現(xian)在(zai)有多(duo)家(jia)藥(yao)(yao)企也在(zai)開發用于治療(liao)急性缺(que)血性腦(nao)卒(zu)中(zhong)病(bing)新(xin)藥(yao)(yao)，但(dan)現(xian)在(zai)還未見有成(cheng)功案例。信邦制藥(yao)(yao)放棄此類藥(yao)(yao)物研發屬(shu)于意料之中(zhong)，公司現(xian)在(zai)的發力重點是(shi)在(zai)醫療(liao)服務上。”東吳證券醫藥(yao)(yao)分(fen)析(xi)師(shi)全銘對本(ben)報記者表(biao)示。

林瀚林也對(dui)本報記(ji)者確認(ren)，公司現在致力于成為醫療(liao)服務集團。

2010年信(xin)邦制藥上市時(shi)，公(gong)司主營業務為中(zhong)成藥的開發、生產(chan)和銷(xiao)售。產(chan)品(pin)(pin)主要集中(zhong)在心腦血管類、消化類兩大系列，其(qi)主導產(chan)品(pin)(pin)均(jun)遭(zao)遇(yu)到其(qi)他上市公(gong)司主打品(pin)(pin)種(zhong)激烈競爭。對于信(xin)邦制藥而言，當時(shi)公(gong)司亟須(xu)找到新的產(chan)品(pin)(pin)增長(chang)點。

從2014年(nian)開(kai)始(shi)，信邦制藥啟動(dong)重組(zu)等，通(tong)過并(bing)購的方式(shi)，其已成為業務覆蓋中藥材(cai)種植(zhi)、醫(yi)藥工業、醫(yi)藥流通(tong)和(he)醫(yi)療服務的全產(chan)業鏈醫(yi)藥醫(yi)療公司。

財報顯示，信邦(bang)制(zhi)藥2016年實現(xian)營業(ye)收(shou)(shou)入(ru)(ru)51.57億元(yuan)(yuan)(yuan)，醫(yi)(yi)療服(fu)務實現(xian)營業(ye)收(shou)(shou)入(ru)(ru)11.97億元(yuan)(yuan)(yuan)，同比增(zeng)長14.20%，毛利(li)率為16.10%，同比下降2.61個(ge)百分點。其(qi)中(zhong)核(he)心醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)貴(gui)州省腫瘤醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)實現(xian)收(shou)(shou)入(ru)(ru)6.86億元(yuan)(yuan)(yuan)，貢獻凈利(li)潤(run)3721萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)。白云醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)收(shou)(shou)入(ru)(ru)3.77億元(yuan)(yuan)(yuan)，凈利(li)潤(run)325.6 萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)。仁懷新朝(chao)陽(yang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)收(shou)(shou)入(ru)(ru)4140.9萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)，凈利(li)潤(run)-1041.5萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)。2016年是仁懷新朝(chao)陽(yang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)第一個(ge)完(wan)整(zheng)的運營年度，目(mu)前尚未(wei)實現(xian)盈利(li)，對板(ban)塊造成一定拖累。

目前，貴州(zhou)省(sheng)腫瘤醫(yi)(yi)院三期(qi)、白云醫(yi)(yi)院二期(qi)、六枝博大醫(yi)(yi)院、仁(ren)懷新(xin)朝(chao)陽(yang)醫(yi)(yi)院主樓全面進入設備的(de)安裝調(diao)試階(jie)段。2017年(nian)將陸續投入營運，預計(ji)新(xin)增床位1800張。2017年(nian)醫(yi)(yi)療(liao)服務(wu)板塊將擴張。

（來源：中國(guo)經(jing)營報）