為進(jin)一步推進(jin)保健食(shi)品(pin)(pin)備案工作，根(gen)據《中華(hua)人民(min)共和國食(shi)品(pin)(pin)安全法》，市(shi)場監管總局組織制訂了(le)保健食(shi)品(pin)(pin)原料人參(can)西洋參(can)靈芝備案產品(pin)(pin)技術要求（征求意(yi)(yi)見稿）（附件(jian)1）及起(qi)草說明(ming)（附件(jian)2），現面向(xiang)社會公(gong)開征求意(yi)(yi)見，意(yi)(yi)見建議反饋截(jie)止時間(jian)為2024年3月8日。公(gong)眾可以通過以下(xia)途徑(jing)和方式(shi)提出意(yi)(yi)見建議：

一(yi)、登(deng)陸市(shi)場監管總局網站（網址：//www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的(de)“征集調(diao)查”提出意(yi)見(jian)。

二(er)、通過(guo)電子(zi)郵件(jian)將意見建議發送(song)至(zhi)：bjspba@cfe-samr.org.cn，郵件(jian)主題(ti)請注明(ming)“人參西洋參靈芝產(chan)品(pin)技術要求（征求意見稿）公開(kai)征集意見”字樣。

三、將意(yi)見建議郵寄至：國家市場監督管理(li)總(zong)局(ju)特殊(shu)食品(pin)司(si)北京(jing)市海淀區馬甸東路9號，并在信封上注(zhu)明“保(bao)健(jian)食品(pin)原(yuan)料(liao)人參西洋參靈芝(zhi)備(bei)案產品(pin)技術要求(qiu)（征(zheng)求(qiu)意(yi)見稿）公開征(zheng)集意(yi)見”字(zi)樣(yang)。 　

附件：1.保健食品(pin)原料人參西洋(yang)參靈(ling)芝備案產(chan)品(pin)技術要求(qiu)（征求(qiu)意見稿(gao))

2.起(qi)草說(shuo)明

市場監管總局

2024年2月8日

附件1

保健(jian)食品(pin)原料人參西洋參靈芝備案產品(pin)技術要求

（征求意見稿）

一、產品備案時輔(fu)料使用要(yao)求

（一）允許使用(yong)的輔料名單

蜂蜜、蔗糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、食(shi)用(yong)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、單晶體冰(bing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、多晶體冰(bing)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、麥(mai)芽(ya)(ya)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、低聚(ju)果(guo)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、白砂糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、綿(mian)白糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)漿、果(guo)葡糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)漿、果(guo)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、乳(ru)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、木糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)醇(chun)(chun)、薄荷腦、山(shan)(shan)梨(li)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)醇(chun)(chun)、D-甘(gan)(gan)露糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)醇(chun)(chun)、麥(mai)芽(ya)(ya)糊精、糊精、羥丙(bing)基甲(jia)基纖維(wei)素(su)、羧(suo)甲(jia)基纖維(wei)素(su)鈉、羧(suo)甲(jia)基淀(dian)(dian)粉鈉、聚(ju)維(wei)酮(tong)K30、乳(ru)粉、大(da)豆磷(lin)脂、棕櫚油(you)、大(da)豆油(you)、蜂蠟、大(da)豆油(you)、明膠、甘(gan)(gan)油(you)、飲(yin)用(yong)水(shui)、純化(hua)水(shui)、聚(ju)乙(yi)二(er)醇(chun)(chun)6000、聚(ju)乙(yi)二(er)醇(chun)(chun)4000、聚(ju)乙(yi)二(er)醇(chun)(chun)400、維(wei)生素(su)C、維(wei)生素(su)E、檸(ning)檬酸、L-蘋果(guo)酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳(tan)酸氫鈉、甜菊糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)苷(gan)、食(shi)用(yong)玉米淀(dian)(dian)粉、食(shi)用(yong)小(xiao)麥(mai)淀(dian)(dian)粉、木薯淀(dian)(dian)粉、馬鈴薯淀(dian)(dian)粉、食(shi)用(yong)甘(gan)(gan)薯淀(dian)(dian)粉、低聚(ju)異麥(mai)芽(ya)(ya)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)、微晶纖維(wei)素(su)、二(er)氧化(hua)硅、硬脂酸鎂(mei)、苯(ben)甲(jia)酸鈉、山(shan)(shan)梨(li)酸鉀

色素、香(xiang)精(jing)、果蔬粉

（二）輔料使用要求

產品配方應(ying)在盡可能減少輔料種類(lei)及用量情況下，滿足制劑成型、穩定、作(zuo)用特點(dian)的要(yao)求(qiu)，輔料選用不應(ying)與(yu)原(yuan)料發生(sheng)相互作(zuo)用，避免影響產品技術指標(biao)的檢測(ce)。

（三）使用名單(dan)外的輔料要求

對于確需(xu)使(shi)用(yong)上(shang)述輔(fu)料(liao)名單外(wai)(wai)，《保健食品(pin)(pin)備案產(chan)(chan)品(pin)(pin)可用(yong)輔(fu)料(liao)及其使(shi)用(yong)規定》內(nei)的(de)輔(fu)料(liao)，應(ying)提(ti)供(gong)(gong)輔(fu)料(liao)的(de)使(shi)用(yong)依(yi)據、工藝必要性(xing)、保證產(chan)(chan)品(pin)(pin)穩定、與(yu)直接(jie)接(jie)觸產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)包(bao)裝材料(liao)不(bu)發生(sheng)化學(xue)(xue)變化、不(bu)影(ying)響產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)檢測、產(chan)(chan)品(pin)(pin)功(gong)能、制劑成型性(xing)和穩定性(xing)等(deng)(deng)方面研發資(zi)(zi)料(liao)（包(bao)括試驗數據、指(zhi)標選(xuan)擇等(deng)(deng)）。應(ying)提(ti)供(gong)(gong)定型產(chan)(chan)品(pin)(pin)毒(du)理學(xue)(xue)評(ping)價(jia)資(zi)(zi)料(liao)、保健功(gong)能評(ping)價(jia)資(zi)(zi)料(liao)，或(huo)提(ti)供(gong)(gong)已上(shang)市國內(nei)外(wai)(wai)保健食品(pin)(pin)類似產(chan)(chan)品(pin)(pin)中的(de)使(shi)用(yong)依(yi)據，或(huo)科學(xue)(xue)文獻研究資(zi)(zi)料(liao)等(deng)(deng)。

二、產(chan)品備案的劑(ji)型

（一）劑型總體要求

人參、西洋參、靈芝(zhi)的(de)單方產(chan)品(pin)備案時，產(chan)品(pin)可(ke)用劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)包括片劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)（含片、咀(ju)嚼片、口服(fu)片）、硬膠囊、軟(ruan)膠囊、粉劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、口服(fu)液、合(he)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、顆粒劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、膏劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、茶(cha)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)（袋裝茶(cha)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)）。使用上述(shu)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)的(de)，產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求應符合(he)現行《中(zhong)國藥(yao)典》四部“制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)通則”項(xiang)下的(de)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)相(xiang)關技(ji)術要(yao)求。以(yi)上述(shu)原料(liao)備案的(de)液體制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)不再限制(zhi)每日最大使用量。

（二）其他要求(qiu)

1.上述備案產(chan)品(pin)中允許使(shi)用的(de)片(pian)劑，暫不(bu)包括由飲片(pian)（或加(jia)輔料(liao)）采用浸泡等工藝得到的(de)片(pian)類產(chan)品(pin)（如人參蜜片(pian)）。

對(dui)于此(ci)類食品(pin)形態的已注冊產品(pin)納入備案(an)管理后，其他(ta)備案(an)產品(pin)可按相(xiang)關技(ji)術要求開展備案(an)工作。

2.備案人(ren)可(ke)根據實際生(sheng)產(chan)情(qing)況合(he)理選用主要(yao)生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)序，必(bi)要(yao)時可(ke)重(zhong)復使(shi)用。茶劑(ji)的主要(yao)工(gong)(gong)序一般(ban)包括提取(qu)、濃縮、干燥、粉(fen)碎(sui)、制粒、混合(he)、包裝等(deng)。其他劑(ji)型(xing)主要(yao)生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)序應符(fu)合(he)現行《保健食(shi)品備案產(chan)品劑(ji)型(xing)及技術要(yao)求》中的有(you)關要(yao)求。原料經輻照滅(mie)菌的，產(chan)品標簽說明書應符(fu)合(he)食(shi)品標簽相關要(yao)求。

3.對于采用非上述劑型(xing)生產產品的，具體要(yao)求如下：

（1）已(yi)有此(ci)類(lei)(lei)原料(liao)(liao)注(zhu)冊(ce)產品批準的(de)劑(ji)(ji)型，備(bei)案人應提供(gong)已(yi)批準過含此(ci)類(lei)(lei)原料(liao)(liao)的(de)注(zhu)冊(ce)保健(jian)食品相(xiang)應劑(ji)(ji)型使用依據、充(chong)足的(de)劑(ji)(ji)型選擇必要性(xing)(xing)科學性(xing)(xing)合理(li)性(xing)(xing)，并提供(gong)產品劑(ji)(ji)型的(de)質量控制指標和安全性(xing)(xing)指標制定依據。

（2）使(shi)用其他藥品(pin)劑(ji)(ji)型的(de)，根據保健(jian)食品(pin)的(de)注冊和劑(ji)(ji)型適用情(qing)況，總局(ju)將在必要時另行擴(kuo)增。

（3）使(shi)用其他普通(tong)食品形(xing)態的產(chan)(chan)品，產(chan)(chan)品劑(ji)型技(ji)術要(yao)求(qiu)應(ying)符合相(xiang)應(ying)食品形(xing)態的食品安全國家標準中的技(ji)術要(yao)求(qiu)。

產(chan)品(pin)(pin)(pin)劑型或形態均應符(fu)合(he)(he)保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)(pin)適宜(yi)人群要求，符(fu)合(he)(he)個(ge)體(ti)每日推薦(jian)食(shi)用能夠(gou)精(jing)準(zhun)定量要求，且產(chan)品(pin)(pin)(pin)食(shi)用期間應符(fu)合(he)(he)產(chan)品(pin)(pin)(pin)質量安全等要求。

（4）對于使(shi)用酒(jiu)劑的產(chan)品，生產(chan)和技(ji)術(shu)要求(qiu)應(ying)符合現行《中(zhong)國藥典》酒(jiu)劑項(xiang)下技(ji)術(shu)要求(qiu)。原料不(bu)得先經過(guo)醇(chun)提(ti)取(qu)后以(yi)醇(chun)提(ti)物作為產(chan)品投料直接使(shi)用。其(qi)他技(ji)術(shu)要求(qiu)還(huan)應(ying)符合保(bao)健食品相關規定。

三、產品(pin)生(sheng)產工藝要(yao)求

人(ren)參、西洋參、靈芝(zhi)的(de)(de)單方產(chan)(chan)品(pin)備案(an)時，原料應固(gu)定(ding)(ding)基(ji)源、產(chan)(chan)地(di)（產(chan)(chan)區）。用(yong)于生(sheng)產(chan)(chan)備案(an)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)原料應為(wei)符合(he)現行(xing)(xing)《藥典》的(de)(de)中藥飲片(pian)投料；采用(yong)符合(he)現行(xing)(xing)《藥典》的(de)(de)中藥材為(wei)原料的(de)(de)，備案(an)人(ren)應具備原料前處理(li)加工(gong)能力，并(bing)根據(ju)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)需要，加工(gong)成符合(he)制劑投料使用(yong)的(de)(de)飲片(pian)規格。制成終產(chan)(chan)品(pin)時，允許僅以(yi)(yi)物理(li)粉碎，或(huo)以(yi)(yi)水為(wei)溶媒加熱提取的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝，不應再有其他引起物質基(ji)礎發生(sheng)改變的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝（如蒸(zheng)制等(deng)）。產(chan)(chan)品(pin)技術要求的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝中包括煎煮、固(gu)液分離、濃縮、干燥等(deng)步驟(zou)，還應確(que)定(ding)(ding)關鍵(jian)工(gong)藝參數及范圍。

（一(yi)）經(jing)物理粉碎后(hou)制成產品的工藝要求

主要工序(xu)包(bao)括：切制、粉碎、滅(mie)菌（一般(ban)采取濕熱滅(mie)菌或輻照滅(mie)菌等(deng)滅(mie)菌方法(fa)），干燥，過篩(shai)。原(yuan)料(liao)經物(wu)理粉碎時，不應采用(yong)超微粉碎,粉碎后的原(yuan)料(liao)原(yuan)則上不宜(yi)超過200目。

（二）原(yuan)料以水為溶媒(mei)加熱(re)提取的工藝要求(qiu)

主要工序包括：切制、粉(fen)碎、過篩，水(shui)煎煮，固液分離（包括過濾等），濃(nong)縮，干燥。

1.備(bei)案(an)產(chan)品為固(gu)體制(zhi)劑(ji)的，如需(xu)要采用(yong)水(shui)為溶媒提取時，一般至少選用(yong)飲用(yong)水(shui)，其(qi)質量(liang)必(bi)須符合(he)現行(xing)中華人民共(gong)和國國家標(biao)準(zhun)《生活飲用(yong)水(shui)衛生標(biao)準(zhun)》。備(bei)案(an)產(chan)品為液體制(zhi)劑(ji)的，可采用(yong)飲用(yong)水(shui)、純化水(shui)進(jin)行(xing)水(shui)提取。

2.水(shui)煎(jian)(jian)煮應符合傳統煎(jian)(jian)煮方(fang)法(fa)，生產工藝(yi)參(can)數(shu)設定(ding)應保(bao)證藥材中有效成(cheng)分的充分釋放。不宜采用浸漬、低溫滲漉等提取方(fang)法(fa)。備案產品應根據產品研(yan)發情況，確定(ding)原料的前處理方(fang)法(fa)、煎(jian)(jian)煮次數(shu)、加水(shui)量(liang)、煎(jian)(jian)煮時(shi)間等參(can)數(shu)。

3.原(yuan)料以水為溶媒(mei)加熱提(ti)(ti)取后，應(ying)采用物理(li)方法進行固液分離(li)，不應(ying)通過水提(ti)(ti)醇沉(chen)等精制方法進行分離(li)。

4.上述(shu)煎煮液(ye)，濃(nong)縮和干(gan)燥時應(ying)(ying)依據(ju)制(zhi)劑成型的(de)(de)要(yao)求及影響濃(nong)縮和干(gan)燥效果的(de)(de)因(yin)素，選擇適宜(yi)的(de)(de)工(gong)(gong)藝方法制(zhi)成浸膏或(huo)干(gan)燥品(pin)。備案人提(ti)(ti)交的(de)(de)生(sheng)產研(yan)究資料應(ying)(ying)為商業規(gui)模生(sheng)產，研(yan)究資料包括在(zai)工(gong)(gong)藝路線(xian)、關(guan)鍵工(gong)(gong)藝參數不變的(de)(de)前提(ti)(ti)下，如(ru)何保證大生(sheng)產時不改變原料投(tou)料量(liang)時，中間體(ti)/中間產物得率(lv)、成品(pin)率(lv)應(ying)(ying)相對穩定(ding)，中間體(ti)的(de)(de)質(zhi)量(liang)穩定(ding)（如(ru)主要(yao)成分含(han)量(liang)、相對密度、含(han)水量(liang)等）。

5.產品的原(yuan)料(liao)投料(liao)量(liang)固定的前提下，輔(fu)料(liao)用量(liang)除(chu)應(ying)具有(you)明確(que)的工藝(yi)必(bi)要性(xing)和合理性(xing)外(wai)，還應(ying)確(que)保不同批次終產品得(de)量(liang)穩(wen)定一致(zhi)。對(dui)于(yu)產品生產工藝(yi)包括提取工序的固體制劑，填(tian)充劑用量(liang)可(ke)(ke)為適量(liang)。液體制劑的稀(xi)釋劑可(ke)(ke)為適量(liang)。

6.備案人可(ke)采(cai)用將(jiang)原(yuan)料(liao)和(he)經(jing)自行對原(yuan)料(liao)進行水提取(qu)后混合(he)制成的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)進行備案，產(chan)品(pin)(pin)配(pei)方中原(yuan)料(liao)名稱(cheng)為(wei)人參(can)/西洋參(can)/靈(ling)芝。對于已批準注冊的(de)(de)保健食(shi)品(pin)(pin)，同時使用原(yuan)料(liao)粉碎(sui)和(he)/或水提物(wu)作為(wei)配(pei)方原(yuan)料(liao)的(de)(de)（如靈(ling)芝和(he)靈(ling)芝提取(qu)物(wu)），均應轉為(wei)備案管理。

四、產品技術要求

備(bei)案(an)產(chan)品的(de)技術要求中除制定表征相應產(chan)品劑型的(de)指標，微(wei)生物指標符合(he)(he)《食(shi)品安全(quan)國家(jia)標準 保健食(shi)品》（GB16740）規定外(wai)，還(huan)應符合(he)(he)以下要求：

（一）產(chan)品名稱(cheng):

以(yi)人參(can)為(wei)原料的產(chan)品(pin)備案(an)時(shi)，產(chan)品(pin)名稱為(wei)“*牌+人參(can)+屬(shu)性(xing)名”，不(bu)應(ying)(ying)以(yi)“園參(can)”、“林下山(shan)(shan)參(can)”作(zuo)為(wei)產(chan)品(pin)通(tong)用名，也不(bu)應(ying)(ying)在備案(an)憑(ping)證、產(chan)品(pin)說明(ming)書和產(chan)品(pin)技術要求中體現“林下山(shan)(shan)參(can)”。 使(shi)用林下山(shan)(shan)參(can)作(zuo)為(wei)原料的產(chan)品(pin)可申請保健食品(pin)注(zhu)冊(ce)。不(bu)應(ying)(ying)在通(tong)用名“人參(can)”增加(jia)原料年限，如“*牌+人參(can)（6年）+屬(shu)性(xing)名”。

以靈(ling)芝(zhi)(zhi)為(wei)原料的產(chan)(chan)品(pin)備案(an)時，產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱可為(wei)“*牌+靈(ling)芝(zhi)(zhi)+屬(shu)性名(ming)”“*牌+靈(ling)芝(zhi)(zhi)（赤(chi)芝(zhi)(zhi)）+屬(shu)性名(ming)” “*牌+靈(ling)芝(zhi)(zhi)（紫芝(zhi)(zhi)）+屬(shu)性名(ming)”。

以西洋參(can)為(wei)原料(liao)的(de)產(chan)品備案時，產(chan)品名稱可為(wei)“*牌+西洋參(can)+屬性名”。

（二）鑒別

一般應采用專屬(shu)性較強、靈(ling)敏(min)度較高、重現性較好(hao)的(de)方(fang)法。對于直接經物理粉碎而制成(cheng)產品(pin)的(de)，原則上應建立顯微(wei)鑒別(bie)方(fang)法，可根據原料情況增加專屬(shu)性鑒別(bie)指(zhi)標。

（三）理化指標

應該(gai)包括一般質量(liang)控(kong)制指(zhi)(zhi)(zhi)標（如水(shui)分(fen)、灰分(fen)、pH值等）、污染物指(zhi)(zhi)(zhi)標（如鉛、總(zong)砷(shen)、總(zong)汞等）、真菌(jun)毒素以(yi)及有限(xian)量(liang)要(yao)求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗(kang)氧化劑、及必要(yao)的農藥殘留指(zhi)(zhi)(zhi)標等。其中，茶(cha)劑（袋裝茶(cha)劑）還應制定水(shui)分(fen)（≤12.0%）、灰分(fen)、鉛、總(zong)砷(shen)、總(zong)汞指(zhi)(zhi)(zhi)標。

（四）茶劑(ji)（袋(dai)裝茶劑(ji)）

裝量差(cha)異(yi)符(fu)合現行(xing)《中國(guo)藥典》茶劑(ji)的要求。濾袋材料和(he)輔助材料應(ying)符(fu)合食(shi)品相(xiang)關國(guo)家標準。茶劑(ji)（袋裝茶劑(ji)）的產品名(ming)稱中屬性名(ming)為“茶”，如“**牌(pai)人參(can)茶” “**牌(pai)人參(can)袋泡茶”。

（五）標志性成分

應為產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)主要原料含(han)有(you)的(de)(de)性(xing)質(zhi)穩定、能夠準(zhun)(zhun)確定量(liang)(liang)、與產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)保健(jian)功能具有(you)相關性(xing)的(de)(de)特(te)征(zheng)成(cheng)分(fen)(fen)。根據(ju)備(bei)案產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)生產工(gong)藝，可通過(guo)制定單(dan)(dan)體(ti)成(cheng)分(fen)(fen)含(han)量(liang)(liang)、大類成(cheng)分(fen)(fen)含(han)量(liang)(liang)等(deng)(deng)(deng)多(duo)種方式表征(zheng)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)特(te)性(xing)。人參和(he)西洋參的(de)(de)單(dan)(dan)方產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)中，技術指(zhi)標包(bao)括(kuo)總皂苷等(deng)(deng)(deng)；靈(ling)芝單(dan)(dan)方產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)技術指(zhi)標包(bao)括(kuo)多(duo)糖類成(cheng)分(fen)(fen)等(deng)(deng)(deng)，還可參考已批準(zhun)(zhun)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、現行《中國藥典(dian)》相同(tong)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)種項下(xia)有(you)關要求制定指(zhi)標和(he)指(zhi)標值。對于增設其他指(zhi)標的(de)(de)，應提(ti)供(gong)已有(you)的(de)(de)文獻報道，并說(shuo)明具有(you)量(liang)(liang)效關系等(deng)(deng)(deng)的(de)(de)資料。

五、產品備案的其他要求(qiu)

（一）原料來源要求

產品(pin)備案時，原(yuan)料(liao)(liao)必須(xu)符(fu)合(he)(he)食品(pin)安(an)全法(fa)等(deng)(deng)相關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規規定的(de)要(yao)求。備案憑證附件2產品(pin)技術要(yao)求的(de)原(yuan)料(liao)(liao)質量(liang)要(yao)求中(zhong)，應(ying)標明所用原(yuan)料(liao)(liao)的(de)品(pin)種基源(yuan)、產地(di)（產區）、供應(ying)商（2家）、質量(liang)標準(zhun)（其(qi)中(zhong)技術指標應(ying)至少符(fu)合(he)(he)原(yuan)料(liao)(liao)目錄(lu)中(zhong)的(de)原(yuan)料(liao)(liao)技術要(yao)求）等(deng)(deng)內(nei)容，其(qi)中(zhong)原(yuan)料(liao)(liao)的(de)供應(ying)商應(ying)具有(you)合(he)(he)法(fa)資質，營業執照(zhao)中(zhong)應(ying)至少包括原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)材或飲片銷售的(de)經營范圍。各省局在對人參、西洋參、靈芝保(bao)健食品(pin)備案原(yuan)料(liao)(liao)的(de)管理和追溯過程中(zhong)，應(ying)根據保(bao)健食品(pin)原(yuan)料(liao)(liao)目錄(lu)并參照(zhao)現行(xing)版(ban)《中(zhong)國藥(yao)典》和食品(pin)安(an)全國家標準(zhun)加強對原(yuan)料(liao)(liao)農藥(yao)殘(can)留、重金屬等(deng)(deng)安(an)全性(xing)指標和與產品(pin)質量(liang)安(an)全相關(guan)的(de)外源(yuan)性(xing)物質檢(jian)測和監管。

（二）產品備案要求

保健食(shi)品產(chan)品申請(qing)備案(an)(an)時，應(ying)提供(gong)(gong)由具備合法資質檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構出(chu)具的與試制生產(chan)為同一(yi)批次原料全項目檢(jian)驗(yan)報告（不同供(gong)(gong)應(ying)商、產(chan)區的應(ying)分別提供(gong)(gong)），檢(jian)驗(yan)報告自簽發之日起至在保健食(shi)品備案(an)(an)管理信息系統中提交上報備案(an)(an)申請(qing)之日止，報告的有效(xiao)期為2年。檢(jian)驗(yan)機構應(ying)對原料是否符合現行規定出(chu)具結(jie)論。

（三(san)）原料(liao)采(cai)用(yong)水(shui)提取工藝的要求

對于新申(shen)請(qing)備(bei)案(an)(an)(an)(an)的(de)(de)產(chan)品(pin)，生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝有采用以水(shui)為溶(rong)媒(mei)的(de)(de)提取(qu)(qu)工(gong)藝的(de)(de)，備(bei)案(an)(an)(an)(an)人(ren)應具(ju)備(bei)相應的(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)提取(qu)(qu)等前處理能(neng)力，暫不(bu)具(ju)備(bei)生(sheng)(sheng)產(chan)條件的(de)(de)，不(bu)予納入備(bei)案(an)(an)(an)(an)管理。對于注冊(ce)(ce)轉(zhuan)備(bei)案(an)(an)(an)(an)產(chan)品(pin)中配方含(han)有水(shui)提取(qu)(qu)物(wu)的(de)(de)，原(yuan)(yuan)(yuan)注冊(ce)(ce)人(ren)在產(chan)品(pin)備(bei)案(an)(an)(an)(an)時如委托生(sheng)(sheng)產(chan)提取(qu)(qu)物(wu)，備(bei)案(an)(an)(an)(an)人(ren)應對提取(qu)(qu)物(wu)的(de)(de)質量(liang)安全負(fu)責，產(chan)品(pin)技術要求中應明確原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)提取(qu)(qu)物(wu)的(de)(de)質量(liang)要求，包括提取(qu)(qu)物(wu)供應商(shang)、提取(qu)(qu)物(wu)的(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)來(lai)源、組成(cheng)、制法（包括生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)序、關(guan)鍵工(gong)藝參數等）、提取(qu)(qu)率、感官(guan)要求、一(yi)般質量(liang)控制指(zhi)(zhi)標(biao)（如水(shui)分、灰分、粒度(du)等）、污染物(wu)指(zhi)(zhi)標(biao)（如鉛、總砷(shen)、總汞等）、農藥殘留(liu)量(liang)、標(biao)志性(xing)成(cheng)分指(zhi)(zhi)標(biao)、微生(sheng)(sheng)物(wu)指(zhi)(zhi)標(biao)等項(xiang)目指(zhi)(zhi)標(biao)。各省局(ju)根據備(bei)案(an)(an)(an)(an)憑證的(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)提取(qu)(qu)物(wu)要求實(shi)施(shi)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可。