華夏時(shi)報（www.chinatimes.net.cn）記者 孫源(yuan) 于玉金 北京報道(dao)

一年一度的(de)國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)目(mu)(mu)(mu)錄現(xian)場談判(pan)即將迎來(lai)第五(wu)輪。國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)局(ju)近期公(gong)(gong)告，2020年國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)藥品(pin)目(mu)(mu)(mu)錄調整(zheng)通過形式審(shen)查的(de)申(shen)報(bao)藥品(pin)已完(wan)成專家(jia)評審(shen)。接(jie)下來(lai)就是談判(pan)和競價階(jie)段。根(gen)據目(mu)(mu)(mu)前國(guo)(guo)家(jia)醫保(bao)局(ju)公(gong)(gong)布的(de)文件及(ji)接(jie)近醫保(bao)局(ju)人士(shi)向《華夏時(shi)報(bao)》記者透露，談判(pan)或(huo)將在12月進(jin)行。

對比2019年(nian)參(can)與(yu)國家(jia)醫保(bao)(bao)談判的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)150個，今(jin)年(nian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)類可謂大幅擴容。9月18日，醫保(bao)(bao)局發布了2020年(nian)國家(jia)醫保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄調(diao)整通過形式審查(cha)的(de)申報藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)名(ming)單，共涉(she)及(ji)751個品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，其中目錄外728個。頭(tou)部企業仍是主角，“經國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監部門批準上市的(de)新通用名(ming)藥(yao)(yao)(yao)(yao)”條件的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)中，恒瑞制藥(yao)(yao)(yao)(yao)有6款藥(yao)(yao)(yao)(yao)物入圍，正大天晴和翰森(sen)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)均(jun)有4款藥(yao)(yao)(yao)(yao)物入圍。

去年(nian)談判(pan)中，119個新增藥品有70個談判(pan)成功，價格平(ping)均降(jiang)幅為(wei)60.7%，最高(gao)降(jiang)幅甚(shen)至達(da)到81%。有業(ye)內分析人士(shi)認為(wei)，加(jia)之(zhi)今年(nian)部分領域競(jing)爭企業(ye)較多，預測價格降(jiang)幅或相比之(zhi)前更大(da)。

其中，從(cong)藥品種類(lei)對(dui)應企業的(de)數(shu)量(liang)來看(kan)，單抗(kang)類(lei)創新藥無疑仍(reng)是(shi)2020年國家醫保(bao)談判的(de)看(kan)點。風雨欲來的(de)當下，相(xiang)關個股走(zou)勢較為(wei)低迷。信達生物(wu)(01801.HK)、百濟神(shen)州(06160.HK)、君實生物(wu)(01877.HK,688180.SH)近日均有不同程度下滑趨勢。

PD-1/L1仍是(shi)焦點

第一款PD-1單抗藥(yao)物在國內上市還不到一年(nian)，如今該賽道(dao)卻已然擁擠。根據此次醫保局公布的名(ming)單，目前國內所(suo)有獲批上市但(dan)未進醫保的8款PD-1/PD-L1產品均通過了形(xing)式審查(cha)（初審）。

目前國(guo)內(nei)已上市的(de)PD-1單抗產(chan)品生(sheng)產(chan)企(qi)業涵(han)蓋百時(shi)美施(shi)貴寶、默沙東兩家(jia)跨(kua)國(guo)藥企(qi)，信達生(sheng)物(wu)、君(jun)實生(sheng)物(wu)、百濟神州以(yi)及(ji)恒瑞(rui)醫藥4家(jia)內(nei)資企(qi)業。其(qi)中，作(zuo)為去年PD-1單抗藥物(wu)談判(pan)中 “唯(wei)二”的(de)內(nei)資藥企(qi)，君(jun)實生(sheng)物(wu)遺去年憾擦肩(jian)醫保(bao)。

PD-1相對上市較(jiao)晚的(de)(de)(de)兩家國內(nei)藥(yao)企(qi)毫不(bu)遜色。恒瑞(rui)醫藥(yao)的(de)(de)(de)卡瑞(rui)利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)僅在2020年(nian)上半年(nian)就(jiu)獲(huo)批(pi)(pi)了晚期(qi)肝(gan)癌(ai)（獨家）、非鱗(lin)狀非小細胞肺癌(ai)、食管鱗(lin)癌(ai)三大適應(ying)(ying)(ying)癥，加上2019年(nian)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)經典型霍(huo)奇金淋巴(ba)瘤適應(ying)(ying)(ying)癥，已(yi)覆蓋4個適應(ying)(ying)(ying)癥。百濟神州的(de)(de)(de)替雷(lei)利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)分別(bie)在去年(nian)底和(he)今年(nian)4月獲(huo)批(pi)(pi)霍(huo)奇金淋巴(ba)瘤及尿(niao)路上皮癌(ai)適應(ying)(ying)(ying)癥，是國內(nei)首款治療尿(niao)路上皮癌(ai)的(de)(de)(de)PD-1單(dan)(dan)抗(kang)(kang)。

去(qu)年PD-1抗體藥物(wu)的(de)醫保談(tan)判桌上(shang)，僅有信達(da)(da)(da)生(sheng)物(wu)一(yi)家成功進入醫保目(mu)(mu)錄，也是目(mu)(mu)前中國(guo)市場上(shang)唯一(yi)一(yi)款(kuan)可醫保報(bao)銷(xiao)的(de)PD-1產品。其信迪(di)利(li)單抗注射(she)液（達(da)(da)(da)伯舒）從7838元(yuan)（10ml:100mg/瓶）降至2843元(yuan)（10ml:100mg/瓶），降價幅(fu)度高達(da)(da)(da)63.73%。2020年上(shang)半(ban)年財報(bao)顯示，信達(da)(da)(da)生(sheng)物(wu)核心產品PD-1免疫(yi)抑制(zhi)劑達(da)(da)(da)伯舒6個月(yue)銷(xiao)售額(e)達(da)(da)(da)9.209億元(yuan)，同比增長177.7%。

各企(qi)業的(de)(de)談判壓力可以從同適應(ying)癥的(de)(de)對手數量(liang)來(lai)看(kan)。獲(huo)批(pi)霍奇金淋巴瘤(liu)適應(ying)癥的(de)(de)PD-1最多，包括信達、恒瑞(rui)、百濟。而因(yin)為君實生物的(de)(de)PD-1獲(huo)批(pi)的(de)(de)是黑色(se)素(su)瘤(liu)的(de)(de)二(er)線治(zhi)療，競爭對手只有K藥(yao)。

“我們肯(ken)定會(hui)不遺余力地(di)參與(yu)到國家醫(yi)保談判中(zhong)去，其(qi)實目的(de)非常簡單，就是(shi)能夠讓更多的(de)本土患(huan)者(zhe)用上百(bai)濟神(shen)州開發出來的(de)創新藥品。”談及今年的(de)醫(yi)保目錄(lu)談判，百(bai)濟神(shen)州相關(guan)負責人近日對《華夏時報》記者(zhe)表(biao)示。

再看(kan)PD-L1市場(chang)，阿(a)斯利(li)康的(de)度伐利(li)尤單抗Imfinzi及羅氏(shi)的(de)阿(a)替利(li)珠單抗Tecentriq兩款(kuan)PD-L1抑制劑亦通過了(le)形式審查(cha)。

2019年12月，國(guo)家藥(yao)品監督管理局批(pi)準阿(a)(a)斯利康的PD-L1抗體(ti)度伐利尤(you)單抗注射液“英(ying)飛凡”上(shang)市。適(shi)應癥(zheng)為(wei)用于在接受鉑類藥(yao)物為(wei)基礎的化療(liao)同步(bu)放(fang)療(liao)后未出現疾病進展的不可切(qie)除、III期非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）患者的治療(liao)。羅氏PD-L1單抗阿(a)(a)替利珠單抗“泰(tai)圣奇”緊(jin)隨其后在中國(guo)獲批(pi)，適(shi)應癥(zheng)為(wei)小細胞肺癌(ai)（SCLC）。

競爭(zheng)市場已暗(an)流(liu)涌(yong)動，艾美達數據顯示(shi)，截至11月(yue)26日，國(guo)內PD-1/L1的臨(lin)(lin)床/批準(zhun)臨(lin)(lin)床/申請上市/已上市狀態的企(qi)業多達36家(jia)，玉(yu)溪(xi)嘉和生(sheng)物(wu)、中山康方(fang)生(sheng)物(wu)、藥(yao)明生(sheng)物(wu)提(ti)交了上市申請，復宏(hong)漢霖、杰瑞(rui)生(sheng)物(wu)、神(shen)州細(xi)胞等處(chu)于III期臨(lin)(lin)床。

實際上(shang)，隨著(zhu)藥(yao)品(pin)適應癥的(de)(de)(de)拓展，PD-L1與PD-1藥(yao)物(wu)之間的(de)(de)(de)競(jing)爭(zheng)也不可(ke)避免。對于阿(a)斯(si)利(li)康的(de)(de)(de)英飛凡，一位醫(yi)(yi)藥(yao)行業(ye)資(zi)深分析(xi)師在接受《華夏時(shi)報》記者(zhe)采(cai)訪(fang)時(shi)表示：“III期的(de)(de)(de)肺(fei)癌治療主(zhu)要是(shi)(shi)(shi)以放(fang)(fang)化(hua)療為主(zhu)，針對III期的(de)(de)(de)放(fang)(fang)化(hua)療之后(hou)的(de)(de)(de)維(wei)持治療，國內還是(shi)(shi)(shi)空白的(de)(de)(de)領域。不過，恒瑞醫(yi)(yi)藥(yao)PD-1的(de)(de)(de)III、IV期臨(lin)床是(shi)(shi)(shi)一起入組的(de)(de)(de)，所以短期內英飛凡潛在的(de)(de)(de)競(jing)爭(zheng)對手可(ke)能是(shi)(shi)(shi)國產的(de)(de)(de)PD-1。”

國(guo)內已上市的(de)(de)進口PD-1/L1產品在(zai)肺癌(ai)、食管鱗(lin)癌(ai)、頭頸部鱗(lin)癌(ai)、胃癌(ai)等(deng)大癌(ai)種上占(zhan)據了先發(fa)優勢。在(zai)肺癌(ai)、肝癌(ai)等(deng)較大的(de)(de)適應癥上，上述分析師認為，考慮到較多的(de)(de)患者(zhe)數，醫保局或(huo)將更為慎(shen)重地在(zai)企業的(de)(de)底線藥價與醫保支付能力間進行權(quan)衡(heng)。

阿達木單抗價格暗戰

那邊Pd-1/L1單抗(kang)藥企(qi)磨(mo)刀霍霍，這邊阿達木(mu)單抗(kang)賽道也已暗戰漸起。

去年(nian)國家(jia)醫保(bao)談(tan)判，艾(ai)伯維旗下產品、因全(quan)球年(nian)銷(xiao)售額(e)連年(nian)居首而被(bei)冠(guan)以“藥(yao)王”之稱(cheng)的阿達木單抗(kang)原研藥(yao)修美樂(le)(le)正式(shi)入圍，其在國內獲批類(lei)風濕關(guan)節(jie)炎、強直(zhi)性脊柱炎、銀屑病三(san)大適應癥。媒體(ti)報道(dao)顯示，去年(nian)的醫保(bao)談(tan)判敲定(ding)修美樂(le)(le)單價從7600元(yuan)降(jiang)為1290元(yuan)。

2020醫保談判尚未開(kai)始，市場降(jiang)價就已經風起云涌。今年10月22日，三生國健(jian)發布(bu)公告宣布(bu)主(zhu)動降(jiang)低旗下兩個規格的益賽普(pu)(pu)的定價，降(jiang)幅達50%。益賽普(pu)(pu)是(shi)是(shi)中(zhong)國風濕病(bing)領(ling)域(yu)第一(yi)個上市的腫瘤(liu)壞死因子（TNF-α）抑制劑，治療原(yuan)理不同于阿(a)達木單(dan)抗，但因適應(ying)癥相同，仍互為競品(pin)。

三生國(guo)健在公告中(zhong)坦陳了降價原因：“隨(sui)著相同適應癥新(xin)療法的(de)持續推出、競(jing)(jing)爭對手新(xin)產品不斷推向市場，市場競(jing)(jing)爭進一步加劇，公司需要采取更加有(you)效的(de)價格策略以(yi)維護公司的(de)市場競(jing)(jing)爭地(di)位。”

三生(sheng)(sheng)國(guo)(guo)健公(gong)告指(zhi)出，原研藥(yao)阿(a)達木單(dan)抗于2019年11月通過(guo)醫(yi)保談判方式(shi)被納入國(guo)(guo)家醫(yi)保目錄乙類，價格大(da)幅下(xia)降(jiang)。百(bai)奧(ao)泰(tai)、海(hai)正藥(yao)業、信(xin)達生(sheng)(sheng)物的阿(a)達木單(dan)抗類似(si)物也分別獲批上市，均進一步(bu)加劇益賽普在國(guo)(guo)內(nei)市場所面(mian)臨的競(jing)爭程(cheng)度。

這份公(gong)告透露的(de)數據(ju)顯(xian)示了(le)目前這一(yi)市場的(de)價格競爭慘(can)烈(lie)程度(du)(du)：三生(sheng)國健指(zhi)出在不考慮(lv)贈藥的(de)情況(kuang)下，部分競爭對手的(de)年(nian)(nian)度(du)(du)治療(liao)費用（“年(nian)(nian)度(du)(du)治療(liao)費用”根據(ju)藥物使用說明書，按照12個月包括的(de)治療(liao)周期測算）大幅低(di)于益賽普的(de)66906元(yuan)(yuan)/年(nian)(nian)，例(li)如修美樂?年(nian)(nian)度(du)(du)治療(liao)費用為33540元(yuan)(yuan)/年(nian)(nian)、格樂立?年(nian)(nian)度(du)(du)治療(liao)費用為30160元(yuan)(yuan)/年(nian)(nian)、安(an)健寧(ning)?年(nian)(nian)度(du)(du)治療(liao)費用為29900元(yuan)(yuan)/年(nian)(nian)、蘇立信(xin)?年(nian)(nian)度(du)(du)治療(liao)費用為29900元(yuan)(yuan)/年(nian)(nian)。”

降(jiang)價后的(de)(de)益(yi)賽普治療費(fei)用降(jiang)至(zhi)33453元/年(nian)，僅次(ci)于(yu)修美樂的(de)(de)年(nian)度治療費(fei)用。三生國健(jian)表示，本次(ci)價格調(diao)整(zheng)(zheng)后，預計(ji)對益(yi)賽普2020年(nian)第四季度的(de)(de)銷售收入和毛利(li)均(jun)產(chan)生不利(li)影響。但從長(chang)遠來看，價格降(jiang)低有(you)利(li)于(yu)提升(sheng)藥(yao)品(pin)可及性(xing)與(yu)刺激終(zhong)端醫藥(yao)需求的(de)(de)增長(chang)，并進一步提升(sheng)生物(wu)制(zhi)劑整(zheng)(zheng)體(ti)的(de)(de)市場滲透率、加大整(zheng)(zheng)體(ti)行業規模，帶來以價換量的(de)(de)市場機遇。

公開資料顯示(shi)，自(zi)修(xiu)美樂于2017年專利到期，其身(shen)后的阿(a)達(da)木生物(wu)類似物(wu)研發(fa)藥(yao)企(qi)突增(zeng)。弗若(ruo)斯特沙利文報告顯示(shi)，中國阿(a)達(da)木單(dan)抗生物(wu)類似藥(yao)市場將于2023年增(zeng)至47億元，并于2030年達(da)到115億元規(gui)模。

巨額市場(chang)前景背后(hou)是愈演愈烈的競(jing)爭，除三生國健提(ti)及的百奧泰、海正藥業、信達生物(wu)外，復(fu)宏漢霖、君實生物(wu)/眾合生物(wu)、正大天(tian)晴的阿達木單(dan)抗(kang)緊(jin)追(zhui)，已提(ti)交(jiao)上(shang)市申請。此(ci)外，艾(ai)美(mei)達數據顯示，截至11月26日，處于(yu)臨床試(shi)驗和批(pi)準臨床階段的阿達木單(dan)抗(kang)和抗(kang)TNF-α單(dan)抗(kang)注射(she)液等相關(guan)研發企業多達16家。

在(zai)治(zhi)療類(lei)風濕關節(jie)炎(yan)、強(qiang)直性脊柱炎(yan)和銀屑病領域(yu)，國(guo)內(nei)醫藥(yao)市場(chang)幾經風云變幻。2010年(nian)，修美(mei)樂進入中國(guo)市場(chang)，但(dan)由于價格高昂，患者寧愿退而求其次。2018年(nian)，修美(mei)樂一年(nian)用藥(yao)費用近20萬元。國(guo)內(nei)的(de)三生(sheng)國(guo)健益賽普、強(qiang)生(sheng)類(lei)克、海正(zheng)藥(yao)業安佰諾、賽金生(sheng)物強(qiang)克等價格更(geng)低的(de)TNF-α抑制劑成為更(geng)多患者的(de)選擇——年(nian)治(zhi)療費用在(zai)5萬-7萬元間。

從2019年開始(shi)，修美樂就開啟了(le)(le)降價(jia)(jia)之路，2019年7月(yue)，百奧泰(tai)的(de)格樂立還(huan)未被獲批上市，嗅到了(le)(le)潛在對(dui)手火藥(yao)味(wei)的(de)修美樂在中國(guo)市場主動降價(jia)(jia)，在北京的(de)中標價(jia)(jia)由原來的(de)每支7600元降至3160元，降幅58.4%。國(guo)內(nei)阿達木單抗價(jia)(jia)格戰信號首(shou)次(ci)發出。隨(sui)后，修美樂又在陜西省同幅降價(jia)(jia)。

值(zhi)得注意的(de)是，今(jin)年共有12款新冠(guan)肺炎(yan)治療(liao)藥(yao)(yao)物被納入《2020年國(guo)家醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄調(diao)整通過形式審查(cha)的(de)申報藥(yao)(yao)品(pin)名單》，均為納入《新型冠(guan)狀病毒肺炎(yan)診療(liao)方案（試行第七版）》的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，包括5類酪酸(suan)(suan)梭菌活菌類藥(yao)(yao)品(pin)，4類利巴(ba)韋林類藥(yao)(yao)品(pin)，1類凝(ning)結芽(ya)孢桿菌活菌片(pian)，1類鹽酸(suan)(suan)阿比多(duo)爾(er)顆(ke)粒，1類君歧腸胃合劑。

“在(zai)當前醫保(bao)控費的(de)背景下(xia)，療效好(hao)、臨(lin)床稀缺的(de)創新(xin)(xin)品種(zhong)才具有較強的(de)定價能(neng)力。”前述分析師對《華(hua)夏時報(bao)》記者表示，“國家(jia)醫保(bao)談判并非簡單(dan)的(de)零和游戲，隨著(zhu)國內創新(xin)(xin)藥(yao)市場在(zai)未來2-3年內逐漸升溫(wen)，如果(guo)有全(quan)球化(hua)優質產(chan)品出(chu)現，國家(jia)醫保(bao)政策也必將在(zai)不斷深入中發生變化(hua)，給予(yu)相(xiang)應企業單(dan)獨定價，實現指引(yin)預期，政策滌蕩過(guo)后的(de)創新(xin)(xin)藥(yao)企將迎來發展新(xin)(xin)機遇。”