多部門聯合展開行業百日大整頓

保健品何時摘下“尷尬”標簽

本報記者 張佳星

近日(ri)(ri)，國(guo)(guo)家市場監管總局聯合(he)工信部(bu)、公(gong)安(an)部(bu)等多個部(bu)門，在(zai)全(quan)國(guo)(guo)范圍集中開展為(wei)期100天(tian)的(de)聯合(he)整(zheng)治“保(bao)健(jian)(jian)”市場亂象的(de)百日(ri)(ri)行(xing)動。保(bao)健(jian)(jian)食品廣告(gao)不(bu)得(de)有表示(shi)功效、安(an)全(quan)性的(de)斷言或者保(bao)證；不(bu)得(de)涉(she)及(ji)疾病預防(fang)、治療功能……

年終歲末(mo)正(zheng)是保健品消費(fei)(fei)(fei)的高峰期(qi)，中國消費(fei)(fei)(fei)者協會也于1月18日(ri)發布消費(fei)(fei)(fei)提示：在面(mian)對保健品時，不要相信(xin)“能治(zhi)未病(bing)、預(yu)防疾(ji)病(bing)、治(zhi)療疾(ji)病(bing)、佩(pei)戴祛病(bing)強(qiang)身(shen)”等大話。

然而，《黃帝內經》中寫道(dao)“大毒治(zhi)病(bing)，十去其(qi)六；常毒治(zhi)病(bing)，十去其(qi)七；小毒治(zhi)病(bing)，十去其(qi)八；無毒治(zhi)病(bing)，十去其(qi)九。谷肉(rou)果菜，食(shi)養(yang)盡(jin)之(zhi)。”說(shuo)的(de)正是食(shi)療對于(yu)疾(ji)病(bing)的(de)祛除作用(yong)——當身體有所好(hao)轉后，應轉用(yong)食(shi)物調養(yang)痊(quan)愈(yu)。

是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)也是(shi)食(shi)品(pin)(pin)的物品(pin)(pin)有(you)些“尷尬”了，以藥(yao)(yao)品(pin)(pin)算，它(ta)們(men)有(you)治療預防疾病(bing)的功能(neng)，而以食(shi)品(pin)(pin)算，它(ta)們(men)又不得標示出功效。

夸大功效是保健品(pin)市場亂象的源(yuan)起之一，“藥食同源(yuan)”的中藥材品(pin)種應(ying)如何獨善其身(shen)，做(zuo)好產業(ye)發(fa)展，不僅(jin)讓人們對產品(pin)的功效與作(zuo)用一目了然(ran)，還讓“藥食同源(yuan)”中藥材食品(pin)和保健品(pin)發(fa)揮應(ying)有作(zuo)用？

保健市場秩序混亂，需標本兼治

“去年(nian)底12月份(fen)的(de)(de)權健(jian)事件引發了保健(jian)行(xing)業大整頓，無論(lun)是保健(jian)食品、保健(jian)服務還是保健(jian)醫(yi)療器(qi)械，市(shi)場大整頓正在全面(mian)的(de)(de)鋪開。”中國中醫(yi)藥(yao)信(xin)息學會(hui)會(hui)長吳剛表示，人(ren)民生活水平(ping)的(de)(de)提高、生活需求(qiu)的(de)(de)豐富，促成(cheng)了保健(jian)行(xing)業的(de)(de)發展。

吳剛回(hui)憶，中國的保健品(pin)市場開始于1985年1月福建(jian)農業大學遺傳學副教授楊(yang)震(zhen)華(hua)研發出的“楊(yang)震(zhen)華(hua)851營養液”，經(jing)過30多年已(yi)經(jing)迅(xun)速(su)成(cheng)為一個獨特的產業。

據統計，2017年中國保(bao)健品(pin)行(xing)業(ye)銷售收入達到2376億(yi)元，同比增長8.4%。據行(xing)業(ye)的規劃，到2023年我國營(ying)養保(bao)健品(pin)產業(ye)規模將突(tu)破(po)20萬億(yi)。

“保健(jian)行(xing)業(ye)之所以蓬勃發展與消費者對健(jian)康的(de)剛需(xu)密不可分。”吳剛說，過去十幾年，人們(men)對健(jian)康的(de)需(xu)求由相對單(dan)一的(de)醫(yi)療服務形態結構向醫(yi)療養(yang)生保健(jian)、康復養(yang)老服務多種形態融合轉(zhuan)變(bian)。“從滿(man)足需(xu)求的(de)長遠來講，要根(gen)本上(shang)改變(bian)保健(jian)市場秩序混亂(luan)的(de)現(xian)象，必須標本兼(jian)治，最終要靠產業(ye)的(de)良性發展來實現(xian)。”

北京中醫藥(yao)大學法(fa)(fa)律系醫藥(yao)衛生法(fa)(fa)副(fu)教授鄧勇認為(wei)，藥(yao)食同源保(bao)健品產業要實現良性發(fa)展(zhan)，在(zai)政策、資金(jin)、技術、法(fa)(fa)規方面都有待(dai)完(wan)善。“例如，藥(yao)食同源的(de)種子、栽培(pei)、采購等標準化的(de)建設嚴重滯后，標準的(de)制定、實施、技術研發(fa)、技術培(pei)訓等相關領域在(zai)國(guo)內還是空白。”

此外，藥食同源產業發(fa)展受政策、資金和技術等因(yin)素的制約(yue)比較大，從(cong)事產業化建設的又多以(yi)小微民營企業為主，在產業化的建設和投(tou)入(ru)上(shang)難(nan)以(yi)有大資金投(tou)入(ru)，很難(nan)著力(li)研(yan)發(fa)，也難(nan)成規模。

除了產業(ye)相關方(fang)面，吳剛還認為，基礎理(li)論(lun)研究和行業(ye)協作應(ying)發揮(hui)作用(yong)(yong)，他說，藥(yao)食同源(yuan)理(li)論(lun)的(de)開發應(ying)用(yong)(yong)也應(ying)該是中醫(yi)藥(yao)產業(ye)發展的(de)重要領(ling)域。此外，相關非政府組織應(ying)充分(fen)運(yun)用(yong)(yong)現代信(xin)息技術(shu)，幫助產業(ye)提高科學管理(li)和服務能力，為藥(yao)食同源(yuan)行業(ye)、相關企(qi)業(ye)提供各種服務。

18般武藝，只能秀一招

那么，相關政策對于(yu)藥食同源(yuan)產業的制約體現(xian)在哪(na)里(li)呢？

據鄧勇(yong)援引全國政(zheng)協(xie)委員、青海省農林科學院(yuan)院(yuan)長王靚提(ti)交的(de)一份委員提(ti)案中(zhong)寫道：我國現階段有關的(de)藥食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)同源(yuan)產品相(xiang)關法(fa)(fa)規政(zheng)策的(de)合理性值得(de)商榷，針對(dui)這(zhe)種既入藥又可食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)用的(de)傳統食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)材(cai)的(de)相(xiang)關法(fa)(fa)律，明顯存在(zai)滯后，應予以修訂完善。根據當(dang)前(qian)藥食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)同源(yuan)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品發展的(de)實際情(qing)況，立法(fa)(fa)準許87種藥食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)同源(yuan)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品進(jin)行功效宣傳，給出其科學內涵，明確真正的(de)用途。

實際上，隨著(zhu)生產力(li)的(de)(de)發展，大量的(de)(de)中藥材食品(pin)(pin)和保健品(pin)(pin)被開發出(chu)來(lai)，如猴菇餅(bing)干、黑(hei)枸杞等(deng)新(xin)(xin)品(pin)(pin)陸續研制(zhi)出(chu)來(lai)。2017年(nian)7月1日正式施(shi)行(xing)的(de)(de)中醫藥法也鼓勵中醫藥保健品(pin)(pin)的(de)(de)研制(zhi)開發，更多新(xin)(xin)穎的(de)(de)保健品(pin)(pin)呼(hu)之欲出(chu)。但這些(xie)產品(pin)(pin)在(zai)生產、銷售過程中受到了各種現(xian)行(xing)法律條(tiao)規的(de)(de)約束(shu)，保健品(pin)(pin)只能按照增強免(mian)疫力(li)、輔助降血脂、輔助改善記憶力(li)等(deng)規定的(de)(de)27種功(gong)效標(biao)注。

可見，在(zai)(zai)現行的法規(gui)(gui)(gui)體系下(xia)，藥食(shi)(shi)同源(yuan)(yuan)食(shi)(shi)品(pin)即(ji)便(bian)有(you)(you)“18般(ban)武藝”，也只能獨秀一(yi)(yi)(yi)招。有(you)(you)專業論(lun)文表示(shi)，這與中醫藥的理念(nian)有(you)(you)所(suo)違(wei)背。中藥材食(shi)(shi)品(pin)和(he)保(bao)(bao)健(jian)品(pin)是具有(you)(you)一(yi)(yi)(yi)定功(gong)效的，且一(yi)(yi)(yi)定不是單(dan)一(yi)(yi)(yi)的。如(ru)：人參(can)膠囊(nang)注冊成(cheng)保(bao)(bao)健(jian)品(pin)，其功(gong)效只能寫規(gui)(gui)(gui)定中的增(zeng)強免疫(yi)力(或緩解疲(pi)勞，或改善營(ying)養性(xing)貧血)，而人參(can)的成(cheng)分是含(han)有(you)(you)多(duo)(duo)種(zhong)皂甙和(he)多(duo)(duo)糖，還有(you)(you)很多(duo)(duo)其他功(gong)效。單(dan)一(yi)(yi)(yi)組分的保(bao)(bao)健(jian)品(pin)有(you)(you)多(duo)(duo)方(fang)功(gong)效，而如(ru)果(guo)是多(duo)(duo)組分配伍(wu)的“藥食(shi)(shi)同源(yuan)(yuan)”食(shi)(shi)品(pin)或保(bao)(bao)健(jian)品(pin)，它的功(gong)能主治和(he)適(shi)宜癥狀就更多(duo)(duo)，現行法律條規(gui)(gui)(gui)卻也是不允許在(zai)(zai)說明(ming)書中去詳細的描(miao)述。

保(bao)健食品的(de)說明(ming)書在藥食同源(yuan)的(de)產(chan)品中有“諱談”的(de)意思(si)。吳剛(gang)認為(wei)，沒有對功效(xiao)“坦誠”的(de)態(tai)度，大大阻礙了保(bao)健品產(chan)業(ye)(ye)的(de)健康發展(zhan)，“法律法規和監(jian)管能否(fou)跟上產(chan)業(ye)(ye)發展(zhan)的(de)步伐，也(ye)將影響市場是否(fou)更加(jia)穩定。”

對(dui)功(gong)效的(de)“坦誠(cheng)”還包括寫明禁忌和限(xian)制用(yong)量(liang)(liang)，對(dui)于“藥食(shi)同源”中藥材食(shi)品和保健品的(de)使用(yong)要有針(zhen)對(dui)性和適宜性，過量(liang)(liang)食(shi)用(yong)或不(bu)對(dui)癥將適得(de)其反(fan)，企(qi)業方卻(que)鮮(xian)有提及。鄧勇(yong)表示，法條(tiao)規(gui)定(ding)廣(guang)告中的(de)產品功(gong)效、食(shi)用(yong)量(liang)(liang)等的(de)宣傳，需(xu)要以國(guo)務(wu)院食(shi)品藥品監督管理(li)部門(men)批準的(de)說明書內容為準。但在現實生活中的(de)廣(guang)告，幾乎(hu)沒有限(xian)量(liang)(liang)的(de)說法。

表明“正身”，需要“藥學試驗”保障

在委(wei)員提案中，王靚強調了藥食同源食品在保健品中發(fa)揮的(de)藥物功(gong)(gong)效(xiao)。但其功(gong)(gong)效(xiao)的(de)科學驗證卻是一個較艱難的(de)基礎研究(jiu)領(ling)域(yu)。

如果(guo)以(yi)藥(yao)品審評審批流(liu)程，中藥(yao)植物成(cheng)分包含多種組(zu)分，在(zai)進行藥(yao)品有效性(xing)、安全性(xing)評價時(shi)，難以(yi)針對(dui)某一確(que)定(ding)物質進行評測。

而在藥物研發必經的(de)人體試驗(yan)的(de)“大考(kao)”方面，鄧(deng)勇表示(shi)《保健食品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)與備案(an)管理辦(ban)法》未對人體試食試驗(yan)提出強制性的(de)要(yao)求和統一的(de)標準規(gui)范(fan)。但根(gen)據后續(xu)的(de)相關通知和行政函件的(de)規(gui)定，實踐中檢驗(yan)機(ji)構(gou)開(kai)展人體試食試驗(yan)要(yao)在合格的(de)醫療機(ji)構(gou)進行，這是參照藥品(pin)(pin)臨(lin)床試驗(yan)規(gui)范(fan)的(de)操作(zuo)。

但記者調查了保健品注冊材料之一——人(ren)群(qun)食用情況分(fen)析報告發現，其試驗規范性(xing)不(bu)強、也沒(mei)有標準(zhun)的(de)評價(jia)方(fang)法，更缺乏指標化的(de)評價(jia)體系。

相關(guan)報告寫道(dao)：由于目前國家尚無增強免(mian)疫力(li)保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)人(ren)體試(shi)(shi)食(shi)試(shi)(shi)驗評價方法，產品(pin)(pin)注冊時不需要進行增強免(mian)疫力(li)人(ren)體功(gong)能試(shi)(shi)驗。分(fen)析(xi)方法為(wei)：按說(shuo)明書服(fu)用3個月后對受試(shi)(shi)者(zhe)進行跟蹤走訪。和產品(pin)(pin)服(fu)用前情況(kuang)進行對比分(fen)析(xi)，對產品(pin)(pin)服(fu)用后的效(xiao)果及客戶滿(man)(man)(man)意(yi)度(du)進行調(diao)查，其中不良癥狀(zhuang)全部(bu)消失(shi)或有(you)明顯(xian)改(gai)善者(zhe)達90%，對產品(pin)(pin)效(xiao)果滿(man)(man)(man)意(yi)；8%服(fu)用者(zhe)自覺(jue)部(bu)分(fen)癥狀(zhuang)改(gai)善，對產品(pin)(pin)效(xiao)果較為(wei)滿(man)(man)(man)意(yi)；2%服(fu)用者(zhe)感覺(jue)癥狀(zhuang)改(gai)善不明顯(xian)。

可見，要體現藥食同(tong)源保(bao)健品中的(de)藥物功(gong)效(xiao)(xiao)，以“坦誠(cheng)”的(de)態度(du)談論保(bao)健品的(de)切實功(gong)效(xiao)(xiao)，而不(bu)是藏著掖著限制(zhi)著，還(huan)需(xu)要更多的(de)基(ji)礎理論和臨床研究，進行評(ping)價(jia)體系和方法的(de)完善(shan)。